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    生物醫藥車間

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    生物醫藥工廠的特點:

      1、生物醫藥工廠不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對生產人員的素質有嚴格的要求。

      2、在生產過程中會出現潛在的生物危害,主要有(感染危險,死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應,產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應,環境效應。)

      潔凈區(Clean Area):需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區域),其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。

      氣鎖間(Air Lock):設置于兩個或數個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時,對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

      生物制藥凈化車間的基本特征:必須以塵粒和微生物為環境控制對象。

      生物制藥凈化車間潔凈度共分四個級別:100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。

      潔凈室的溫度:在無特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45%~65%。

      生物制藥凈化車間污染控制:污染源控制,散播過程控制,交叉污染控制。

      醫藥廠房凈化室關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質,微生物是醫藥廠房凈化室環境控制的重中之重。醫藥廠房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質,可以直接污染藥品,卻毫不影響潔凈度檢測。


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